近年来，用于（yú）提升下垂组织和（hé）改（gǎi）善皱纹的聚焦（jiāo）超声治疗设备（俗称“美容超声（shēng）刀”）在美（měi）容领域颇受关注。本文特对（duì）该（gāi）类产（chǎn）品的相（xiàng）关（guān）情况做一简单（dān）介绍（shào）。

　　产品（pǐn）工作原理

　　美容聚焦超（chāo）声治疗产品的工作原理主（zhǔ）要（yào）是设备（bèi）从体外发射（shè）的（de）超声波，聚焦在皮肤真皮层和皮下筋（jīn）膜层区域，利（lì）用超声波的热（rè）效（xiào）应使组织（zhī）发生凝固，在真皮层和筋膜层区域打（dǎ）出微小（xiǎo）的（de）凝固点，从而激发人（rén）体的修复机（jī）制，带动凝固（gù）点周围大量正常组织参与修（xiū）复，修复过程中引起新的胶原形成，最终实现组织（zhī）的（de）提升和改善皱（zhòu）纹的效果。其（qí）作用机理与二氧化碳点阵（zhèn）激光设（shè）备有相似之处，均为使（shǐ）皮肤组（zǔ）织发生微小的损伤改变，激发（fā）人（rén）体（tǐ）的修复机（jī）制，最终达到皮肤年轻化的效果。

　　该类产品配有影像换能（néng）器，用于实（shí）现治疗区域的（de）可（kě）视化。在治疗前，操作者通过超声图像观察目标区域（皮（pí）肤（fū）真皮层、皮下浅筋膜层（céng）和皮下（xià）深筋膜层）是否在治（zhì）疗换能器（qì）焦点（diǎn）的（de）深度位置。治疗换能（néng）器（qì）用于发（fā）射（shè）超声能量，根据焦点深度不同分为多个型号，每个型（xíng）号的治疗换能器的超声焦点深度固定，操作者（zhě）通过更换（huàn）不同型号的治疗换能器实（shí）现（xiàn）不同治疗（liáo）深度（dù）的切换。操（cāo）作（zuò）者根据接受治疗者（zhě）的情况，选择合（hé）适的治疗换能器进行治疗。

　　该（gāi）类产品在（zài）美国作（zuò）为医疗器（qì）械管（guǎn）理,已有产品在美国获准上（shàng）市，获准的适（shì）用（yòng）范围为“提升眉（méi）部”“提升松弛的颏下（下（xià）颚下）和颈部组（zǔ）织”和“改善前胸的细纹和皱纹”。

　　在我国，美容聚（jù）焦超声治疗产品作为第三（sān）类医疗器械管理，但目前我国尚未（wèi）有该类产（chǎn）品（pǐn）获准（zhǔn）上市，主要原因是该类产品提（tí）交的资料（liào）不足以证明其（qí）用于中国人群的安全、有效性。

　　产（chǎn）品主要风险

　　目前，虽然美容聚焦超（chāo）声治疗（liáo）产（chǎn）品尚（shàng）未（wèi）获得我国（guó）监管部门（mén）的批准，但在（zài）美容机构却存在违规（guī）使用的情（qíng）况。据了（le）解，有（yǒu）美容机构在使（shǐ）用该类产品时，导致部分接受治（zhì）疗人员出现了（le）非预期的组织受损现象。

　　美容聚焦（jiāo）超声治疗产品发射能量高，可对组（zǔ）织造成损（sǔn）伤（凝固）。如产（chǎn）品设计（jì）不合理、生产企（qǐ）业未能建（jiàn）立（lì）并维护良好的质量管理（lǐ）体系（xì），以致（zhì）不能确保生产出产品（pǐn）与产品（pǐn）设计的一致性、生产企业没有向（xiàng）操作人员提供足够的（de）培训和（hé）指导（dǎo）、操（cāo）作人员缺乏相（xiàng）关的资（zī）质（zhì）或（huò）能力，这些情况都可能导致接受治疗的（de）人员（yuán）受到（dào）非预（yù）期的组（zǔ）织损伤。尤其（qí）是在用（yòng）于面（miàn）部治疗时，由（yóu）于面部结构精细（xì）、复（fù）杂，可能会对（duì）面部神经等重要组织造成不可逆的损伤。而考虑（lǜ）到预期带来（lái）的收益，可（kě）以（yǐ）说使用该类产品具有高风险（xiǎn）性。

　　产品相关研究

　　在对申报（bào）项目的技（jì）术审评中（zhōng），专家（jiā）发现（xiàn），美（měi）容聚焦超声治疗（liáo）类产品的作用（yòng）机理、量效关系、人种差异问题缺少明（míng）确的研究结论，导致技术审评对（duì）该类产（chǎn）品安全（quán）、有（yǒu）效（xiào）性评价（jià）缺少基础支持。

　　器（qì）审（shěn）中心参考（kǎo）美国（guó）FDA的CDRH下（xià）设科学（xué）和（hé）工程实验室（OSEL）的做法，尝试与（yǔ）科研机构（gòu）合作，开展相关的研究，解决上述问（wèn）题，为技术审评提供基础支（zhī）持。

　　目前，器审中心（xīn）与重庆医科大（dà）学“超声医学工（gōng）程实验室”联合开（kāi）展（zhǎn）了美容聚焦（jiāo）超声治疗（liáo）设备的研究项目。该（gāi）项目拟通过离（lí）体生物组织、动物试验的方（fāng）法（fǎ），对产品作（zuò）用机理、量效关系进行研（yán）究，并拟（nǐ）将研究结（jié）果与文（wén）献调研相（xiàng）结合，综合分析人种差异的（de）影响（xiǎng）。（器审中心（xīn）审评二部  郭兆君　刘菁 ）

来源：中国医药报