各省、自治区、直（zhí）辖（xiá）市食品药品监督管理局：

根据《国家药品监督管理局办公室（shì）关（guān）于（yú）开展2018年国（guó）家医疗器械抽检工作的通知（zhī）》（药监办〔2018〕2号）的（de）要求，现将2018年国（guó）家医疗器械抽检产品检验（yàn）方案（àn）印发给你们，请按照如下要（yào）求认（rèn）真组织实施：

一、检验工作要求

各省（shěng）、自治区、直辖市食品药品监督管理局（下简称（chēng）省局）应当按照（zhào）《2018年国（guó）家医疗器械抽检（jiǎn）（中央（yāng）补助地（dì）方项目）产品检（jiǎn）验方案》、《2018年国家医疗（liáo）器械抽检（jiǎn）（国家级（jí）预算项目）产品（pǐn）检验方案》（附件1、2）组（zǔ）织相关检验机构按强制性标准（zhǔn）以及经注册或者备案的产品技（jì）术要求（注册产（chǎn）品标准）开展检验（yàn）工（gōng）作。

二、复（fù）检工作要求

被抽样单位或标示生（shēng）产企业（yè）（下简称申请人）对检验结论有异议的，可（kě）以自收到（dào）检验报告（gào）之日起7个（gè）工作日内（nèi）向相应的医疗器械检验机构提出复（fù）检申请。为（wéi）保证复检效果，申请人（rén）可以（yǐ）优先从2018年（nián）国家（jiā）医疗（liáo）器械抽检复检机构（gòu）推荐（jiàn）名单（附件3）中选择（zé）。复检机构应及时受理复检申请并开（kāi）展检（jiǎn）验工作。逾（yú）期未申请（qǐng）复检的，视为申请人认可该检验结（jié）果，检验机构不再受理复检申（shēn）请（qǐng）。

三、异议申诉工作要求

被抽样单位或标示生产企（qǐ）业对检验方法、判定依据等存在异议，且无法通过复检（jiǎn）进行验（yàn）证的（de），应当（dāng）自收到检验（yàn）报告（gào）之日起7个工（gōng）作日内（nèi），向所在（zài）地省局提出异议（yì）申诉书面申请（qǐng），并提交相关证（zhèng）明（míng）材料。

所在地省局应当在（zài）收到申请后2个工（gōng）作日（rì）内，将异议申诉情况填报至国家医疗器械（xiè）抽检信息系统，并在15个（gè）工作（zuò）日内进行（háng）调查核实、确认核实（shí）结果，提出处理建议报国家药品监（jiān）督管理局。逾期未提出异议或（huò）者未提供有（yǒu）效证明（míng）材（cái）料的，视（shì）为申请人（rén）认可该（gāi）检验结果。

附件：1.2018年国（guó）家医疗器械抽检（中央补助地方项目（mù））产品检（jiǎn）验方案

2.2018年国（guó）家医疗（liáo）器械抽检（国家级（jí）预算项（xiàng）目）产（chǎn）品检验（yàn）方案

3.2018年国家医疗器械抽检复检机（jī）构推荐名（míng）单

国家药品监督管理局办公室（shì）

2018年5月（yuè）25日

来源（yuán）：国（guó）家药品（pǐn）监督管理（lǐ）局