4月25日，国家药品监督管理（lǐ）局发（fā）布《医疗器（qì）械生产企业管理者代表（biǎo）管理指南（征求意见稿（gǎo））》，向社会征求意见，并明确：“医疗器械生产企业（以下简称企（qǐ）业）要按照《医疗器械生产质量管理规范》要求（qiú）确定一（yī）名（míng）管（guǎn）理（lǐ）者代表”，同时指明管（guǎn）理者代表的职责，要求（qiú）加强管理者代表管理，确保质量管理体（tǐ）系（xì）科学、合理与有效（xiào）运行。

　　《征求意见稿》指出，医疗（liáo）器械生产企（qǐ）业管（guǎn）理者（zhě）代（dài）表是由企（qǐ）业（yè）负责人在管理层中确定的一名（míng）成（chéng）员。管理者（zhě）代（dài）表（biǎo）负责建立、实施（shī）并保（bǎo）持质量管理（lǐ）体（tǐ）系，报告质量管（guǎn）理体系的运（yùn）行情况和改进需求，提（tí）高员（yuán）工满（mǎn）足法规（guī）、规章和顾客（kè）要求的意识。

　　按照（zhào）征求（qiú）意见稿（gǎo）的（de）有（yǒu）关要求，管理者代表应具（jù）备医疗器（qì）械（xiè）质量意识和责任意识，并以实事（shì）求是、坚持原则（zé）的态度，履行相关职责，把（bǎ）公众（zhòng）利益放在首（shǒu）位，保证本企业生产医（yī）疗器械安（ān）全、有效。

　　同时，征求意见稿明确了经企（qǐ）业负责人授权，管理（lǐ）者代表在企业质（zhì）量管理活动中应履行的十项（xiàng）职责，即涉及（jí）有（yǒu）关医疗器（qì）械法律法规贯彻执行；质量管理体系的建（jiàn）立（lì）与实施；质量管理体系审核计划的制定；内（nèi）部质量管理培训；沟通、配（pèi）合药（yào）监部（bù）门监督检（jiǎn）查；针对检查发现的问题,组织（zhī）企业按要求（qiú）及时整（zhěng）改；本企业生（shēng）产条件不符合质（zhì）量管（guǎn）理体系要求，可能（néng）会影响安全、有效的，立即停（tíng）止（zhǐ）生产（chǎn）活动，并向药监（jiān）部门（mén）报（bào）告；本企业产品（pǐn）发生重（chóng）大质量（liàng）问题时，主（zhǔ）动报告药监（jiān）部门；组织上市产品质量信（xìn）息收集工作；定期组织质（zhì）量管理体系（xì）运行情况的全面自（zì）查；其他相关（guān）质（zhì）量管理工作等内（nèi）容。

　　关于企业对管理者（zhě）代表（biǎo）的管理，《征（zhēng）求意见（jiàn）稿》提出，企业（yè）应确定管理者（zhě）代表人选，经企（qǐ）业负责人与管理者代（dài）表（biǎo）签（qiān）订（dìng）授权书，明确职责，并（bìng）向所在地省（区、市）药监部门报告；建立健全管理者（zhě）代表管理制度（dù）和（hé）考核机（jī）制。管理者代（dài）表不履行法定职责、玩（wán）忽职守、失职渎职，造成企（qǐ）业质（zhì）量管理体系（xì）存在严重缺陷（xiàn）、发生严重医疗器械质量事故（gù）等五种情（qíng）形之（zhī）一的，企业应追究（jiū）管（guǎn）理（lǐ）者代表责任，并向所在地省（shěng）（区（qū）、市）药监部门报告。

　　关于药监（jiān）部门对管理者代表的管理，《征求意见稿》提出，药（yào）监（jiān）部门（mén）应建立（lì）管理者代（dài）表档（dàng）案，加（jiā）强检查。企业未按（àn）规定任命（mìng）管（guǎn）理者代（dài）表或者任命的管理者（zhě）代表不符合要求（qiú）的，应约谈企业负责人。对（duì）管理者代表不能有效（xiào）履行（háng）职责，造成企业质量管理体系存在严（yán）重缺陷、发生严（yán）重（chóng）医疗器械（xiè）质量（liàng）事故等五（wǔ）种情形之（zhī）一的，应责令企业整改，并（bìng）列入（rù）企业（yè）当年度质量信用管理分级评定的（de）重要（yào）参考因素（sù）；情节（jiē）严（yán）重的，由（yóu）所在省（shěng）（区、市（shì））药监部门通报。药监部门应依法依规对企业进行处理，加强监管。

来源：中（zhōng）国健康传媒集团—中国食品药品网