第一条为（wéi）加强对医疗器械标准制定、修（xiū）订工作的管理，建立（lì）公开（kāi）、透明、高效（xiào）的（de）医疗器械标准制修订运行机制，规（guī）范医疗器械标准的制定、修订程（chéng）序和要求，提高医（yī）疗器（qì）械标准的（de）质量（liàng），根据《医疗（liáo）器械标准管理办法》等法律法规（guī）的规定，制定本规（guī）范。

第二条（tiáo）医疗器械标（biāo）准的制定、修订（dìng）需以（yǐ）保障医疗器械安全有效（xiào）、保护公众（zhòng）健康、促进医疗器（qì）械产业（yè）发展为宗旨，遵循（xún）协调统（tǒng）一（yī）、广（guǎng）泛参（cān）与、鼓（gǔ）励（lì）创（chuàng）新和国际（jì）接（jiē）轨的原（yuán）则。

第三（sān）条本规范适用于医疗（liáo）器（qì）械（xiè）国家和行业标准的制定（dìng）、修（xiū）订（dìng），包含了对医疗器械标准立（lì）项（xiàng）、立项计划（huá）项目管理、起草、验证、征求意（yì）见、技术审查（chá）、审核、批（pī）准（zhǔn）和发布、修（xiū）改和勘误、复审和评（píng）价以及医疗器械（xiè）行业（yè）标准制修订快速程序（xù）等方面的工（gōng）作程序和要求。

第四条（tiáo）医（yī）疗器械标准实行（háng）信息化管理。国家食（shí）品药品监（jiān）督管理总局医疗器械（xiè）标准管理中心（以下简称“标管中心”）负责医疗器械标准制修订信息系统（以（yǐ）下（xià）简（jiǎn）称“信（xìn）息系统”）的建设和维护。

第（dì）二章  标准立（lì）项

第五（wǔ）条医（yī）疗器械标准计划项（xiàng）目实行全年公开征集制度。任何从事（shì）医疗（liáo）器械研（yán）制、生产、经营、使（shǐ）用（yòng）及监督管理等活动的单（dān）位和（hé）个人均可提（tí）出立项（xiàng）提（tí）案。提案单（dān）位（wèi）或个人通过（guò）信息系统按要求填写《医（yī）疗（liáo）器（qì）械标准立（lì）项提案表》(见附件1)，报送相关专（zhuān）业（yè）的医疗器械标准化技术委员会（以下（xià）简（jiǎn）称“技委会”）、医（yī）疗器械标准（zhǔn）化（huà）分技（jì）术委员会（以下简（jiǎn）称“分技委”）、标准（zhǔn）化技术归（guī）口（kǒu）单位（以下简称（chēng）“技（jì）术（shù）归口单（dān）位”）或（huò）标（biāo）管中心。

第（dì）六条标管中心收到立项提案后，可委托相应（yīng）的技委会（huì）、分技（jì）委（wěi）或（huò）技术归口单位对其进行可行性研究。对涉及两个或两个（gè）以上的技委（wěi）会、分技（jì）委或技术归口单位的立项提案，由标管（guǎn）中心负责协调，确定（dìng）牵头和协作的技委会、分技（jì）委或技术归口单位。对暂（zàn）无相关技（jì）委（wěi）会、分（fèn）技委或技术归口单位（wèi）的（de）立项提案，由标管中心负责协调（diào），确定技（jì）术归口单位。

第七条技委会、分技委或技（jì）术归（guī）口（kǒu）单位收（shōu）到（dào）立项提案后（hòu），应当按照医疗器械标准计（jì）划项目（mù）立项条件的要（yào）求，对立项提（tí）案进行深入（rù）调（diào）研、充（chōng）分论（lùn）证、广泛听取各利益相关方意见。由（yóu）技委会、分（fèn）技委归口的,立项提（tí）案需经全体委员审议,原则上全（quán）体（tǐ）委员的三分之二以上同意为通过。

由技术归口单位归口的，技术归口（kǒu）单位（wèi）需组织（zhī）有代表（biǎo）性不少于15家（jiā）的专家和单位进行审议，原则（zé）上（shàng）参会（huì）代表三分之二（èr）以上同意为通（tōng）过。每个专家（jiā）或单位有（yǒu）1票投票表决权。

审议内容至少包括项目名称（chēng）、适用范（fàn）围、标准约束程度、第一起（qǐ）草单位等。

第八条医疗器械标（biāo）准计划项目的立项条件：

1.符合国家现行法律法规和标准化工（gōng）作（zuò）的有关规定；

2.对（duì）规范市场秩序、提高社会和经济效益有支持和（hé）推（tuī）动作用（yòng）；

3.符合医疗（liáo）器械监督管理和医疗器械产业发展需要；

4.符合国家采用国际（jì）标准的政策；

5.有利（lì）于促进和完善医疗器（qì）械（xiè）标准体系，原则（zé）上不与现行医疗器械标准及已立（lì）项的计划项目交叉（chā）、重复；

6.属于产品标准的医疗器械（xiè）强制（zhì）性行业标准（zhǔn）计（jì）划项（xiàng）目原则上其适用的产品应获得医疗器械注册证。

7.列（liè）入国家产业政（zhèng）策（cè）、规划、重大科技专项等支持监管（guǎn）和产（chǎn）业发展的标（biāo）准；

第（dì）九条对审议通过的立项提（tí）案，技委会或技（jì）术归口单位按要求通过信息（xī）系统进行网上申报。分技委的医疗器械标准计划项目立项申请，通（tōng）过信息（xī）系统上报（bào）所属技委（wěi）会。技委会（huì）或技术归口单位审核通过（guò）后，按（àn）要求上报（bào）标管中心。

第十（shí）条医疗器械生产经营（yíng）企业、使用单位、监管（guǎn）部（bù）门、检测（cè）机构（gòu）以及有关（guān）教育（yù）科研机构、社会（huì）团体等（děng），可以向立项（xiàng）提案归（guī）口的技（jì）委会、分（fèn）技（jì）委（wěi）或（huò）技术归口单（dān）位（wèi）提（tí）出作为（wéi）第一起草单位的（de）申请（qǐng）。技委会、分技（jì）委或技术归口（kǒu）单位在提出立项申请时，依照公开、公正、择优的原则，结合标准内容，确定第一起草（cǎo）单位。担任第（dì）一起草单位（wèi）需具（jù）备以下条件：

1. 业务范围（wéi）与标准（zhǔn）涉及的技术（shù）内容相（xiàng）适应（yīng）；
 2. 具有（yǒu）与标准项目相关的科（kē）研和技术能力，在（zài）行业（yè）内具（jù）有代（dài）表性和较高的（de）权威性；
3. 具有熟悉国家医疗器械有关政策（cè）、法律和法规（guī）的技术人员；

4. 具有熟悉标准（zhǔn）中涉及的技术发展趋势、国内（nèi）外的生产水平和使用要（yào）求，对当前存（cún）在的问题和解决办法都较（jiào）为了解（jiě）的技术（shù）人（rén）员；
5. 具（jù）备对相（xiàng）应标（biāo）准（zhǔn）进（jìn）行验证（zhèng）的能力。

第十一条标管中心对技委会或技术归口单位报送（sòng）的（de）医疗器械标准计划项目立项申请进行（háng）汇总、审（shěn）查。符合申请材料要求的立项申请（qǐng）由标（biāo）管（guǎn）中心在信息系统上向社会公开征求意见，期限为15日。征求意见结束后，标管中心统筹协（xié）调各方（fāng）意见，必要时，组（zǔ）织专（zhuān）家论（lùn）证。对审查通过的立项申（shēn）请（qǐng），标管中（zhōng）心提出医（yī）疗器械标准立项计划项目建议，报（bào）送国家食品药品监督管理总局。对医疗（liáo）器械国家标（biāo）准（zhǔn）计划项目立项建议，技（jì）委会或技术（shù）归口（kǒu）单位（wèi）同时在国家标准制修（xiū）订工（gōng）作管理信息系统提交申报材（cái）料。

第（dì）十二条国家食品药品（pǐn）监督（dū）管理总局（jú）对医疗（liáo）器械标准立项计划项（xiàng）目建议（yì）进行审（shěn）核（hé）。审核通（tōng）过的医疗器械标（biāo）准计划（huá）项目（以（yǐ）下简（jiǎn）称计划（huá）项（xiàng）目），国家食品（pǐn）药（yào）品监督管理总局向社会（huì）公示，公（gōng）示（shì）7日（rì）且无异议后，国（guó）家标准计划项目报送国务（wù）院标准化行政主管部门按相（xiàng）关（guān）规定批准下（xià）达；行业标准计划项目由国（guó）家食品药品监（jiān）督管理总局批准下达。

第十三条（tiáo）国家食品药品监督管理总局（jú）原则上每年下达一次医疗器（qì）械（xiè）行业标准计划项目。国家（jiā）食（shí）品（pǐn）药品监（jiān）督管（guǎn）理（lǐ）总局（jú）可根据（jù）监管（guǎn）需要提出立项计划并批准下达医（yī）疗器（qì）械行业标（biāo）准计（jì）划项目（mù）。医疗器械标（biāo）准计划项目应（yīng）当在信息系（xì）统（tǒng）中对外公布。

第（dì）三（sān）章（zhāng） 项目管理

第十四条计划项目下达后，技委会、分（fèn）技（jì）委或技（jì）术归口单位应当按计划组织（zhī）实施，并按要求向标管（guǎn）中心报告（gào）计（jì）划项目的执行情况。标管中（zhōng）心对执行情况进（jìn）行监督检（jiǎn）查。

第十五条批（pī）准（zhǔn）下达的计划项目实施过程中（zhōng）原（yuán）则上不做（zuò）调整。确（què）需撤销的（de）或对项（xiàng）目适用范围、第一起草（cǎo）单位、标准约束程度、归口（kǒu）单位等重要事（shì）项变更（gèng）的，承担（dān）计划项目的技（jì）委会、分技委或技术归（guī）口单位（wèi）填（tián）写《医疗器械标（biāo）准（zhǔn）计划（huá）项（xiàng）目调整申请表（biǎo）》(见附件2)，按第（dì）二（èr）（四）条的要求再次组（zǔ）织审（shěn）议。对表决通过的调整申请，承（chéng）担计划项目的技委会或技（jì）术归（guī）口单位将调整申请表报送标管中心，分技委将调整申请表（biǎo）报送技委会。标管（guǎn）中心审（shěn）核（hé）调整申请并提（tí）出调整建议后，报（bào）送国（guó）家（jiā）食品药品（pǐn）监督管理总局。国家（jiā）食品药品监督管（guǎn）理总局审查后，国家标（biāo）准计划项目调整报送国务（wù）院标（biāo）准化行政主管部门（mén）按相关规定批准；行业标准计划项（xiàng）目（mù）调整由（yóu）国家食品药品（pǐn）监督管理总局（jú）批准，并由标（biāo）管中心在信息系统中公布（bù）。当调整医疗器（qì）械标准计（jì）划（huá）项目的申请未被批准时，承（chéng）担计（jì）划项目的技委会（huì）、分技委或技术归口（kǒu）单位需依照原（yuán）定计划开展（zhǎn）制修（xiū）订工作。

第（dì）十六条计划项目（mù）需（xū）按立项计划确定（dìng）的期限完成，完成时间以标管中心接收日期为准。如果（guǒ）不能按期完成，承担计划项目的技委会、分技委或技术归口单位（wèi）需至少提前（qián）3个月向标管中心提交延期申请（qǐng）。如因标（biāo）准审（shěn）查未通过而需要（yào）延期的（de），需在标准审查结束后1个月内向（xiàng）标（biāo）管中心提交（jiāo）延（yán）期申请。标管中心审核（hé）延（yán）期申请并批准延期建议，并将（jiāng）有（yǒu）关情况报送国家食品药品（pǐn）监督管理（lǐ）总局。对于（yú）国家标（biāo）准计划项（xiàng）目延期（qī）建议，由（yóu）国家（jiā）食品药品监督管理总局报国务院标准化行政主管部门按（àn）相关规定批准。对于行业标准，由标管中心在信息系统中调整（zhěng）行业（yè）标准计划项（xiàng）目时限。

第十七条经（jīng）批准延期的计（jì）划项目，应当在（zài）申请的延长期内完（wán）成。同一计划项目（mù）原（yuán）则上可申（shēn）请（qǐng）延（yán）期（qī）1次（cì），最（zuì）长延期1年（nián）。

第十八条国家食品药品监督管理总局（jú）每年将对承担计划项目的技委会（huì）或技术（shù）归口单位的计划（huá）完成情况进行公布（bù）。未完（wán）成当年计划项目总（zǒng）数80％，且未获批（pī）准项目（mù）延期（qī）的技（jì）委会或归口单（dān）位，国家食品药（yào）品监督管理总局将（jiāng）视情形减免该单位下一年度（dù）的计划项目。

第四章（zhāng）标准起草

第（dì）十九条承担计划项目的技（jì）委会、分技委或技（jì）术（shù）归口（kǒu）单位（wèi）需及时组织开展（zhǎn）医疗器（qì）械（xiè）标准起草工作，对其归（guī）口（kǒu）的医疗器械标准（zhǔn）质量及技术内容负责。

第二（èr）十（shí）条医疗器械生（shēng）产经营企业、使（shǐ）用（yòng）单位（wèi）、监管部（bù）门、检测机构（gòu）以及有（yǒu）关教（jiāo）育科（kē）研机构、社（shè）会团体等，可以向（xiàng）承担计划（huá）项（xiàng）目的技委会、分（fèn）技委（wěi）或（huò）技术归口单位提出作为（wéi）起草单（dān）位的申请。技委会、分技委或技术归口（kǒu）单位按（àn）照公开、公正、择优的原则确定（dìng）参与起草单位，其组成需具有代表性，充分发（fā）挥监管部门、企业（yè）、教育（yù）科研机（jī）构、检（jiǎn）测机构、临床（chuáng）使用单位、社会团体等相（xiàng）关方的作用。立项提案单位可优先作为起草单位参与标准（zhǔn）制修订工（gōng）作。参与起草单位需填写医疗器械标准起草单位登记表（附件3），在承担计划项目的技委（wěi）会（huì）、分（fèn）技委或技术归口单位备案。参（cān）与起草单位的变更，需经（jīng）承担计（jì）划项目的技委会、分技委或技术归口单位同意并备案。

第（dì）二十一条承担计划项目的技（jì）委会、分技（jì）委或技术归口单位组织起草单位（wèi）推荐（jiàn）标准起（qǐ）草人，成立标准起草（cǎo）工作组。标准起草人应由（yóu）起草单位（wèi）具（jù）有丰富专业知识和实践经验的（de）技术人员（yuán）担任。起草人需填写医疗器械（xiè）标准起（qǐ）草人登记表（附件4），在承担计划项目的技委会、分（fèn）技委或技术归口单位备案。起草人的变（biàn）更，需经承担计划（huá）项目（mù）的技委会、分技委或技术（shù）归口单（dān）位同意并备案。

第二十二条标准起草（cǎo）工作组负责标准起草工作，并确定第一起（qǐ）草人，负责标准起草的（de）具体编写、协调等工作。标准第一（yī）起草人需具备（bèi）以（yǐ）下（xià）条件：

1.原则上强制性标准第一起草（cǎo）人需具（jù）备高级专（zhuān）业技术职称或相当技术（shù）职务，推荐性标准第一起草人需具备中（zhōng）级专业（yè）技术职称或（huò）相当（dāng）技术职务（wù）；

2.从（cóng）事过（guò）产（chǎn）品检验或质量技术工作；

3.具有一定的标准化（huà）和法（fǎ）规（guī）知识；

4.具有较好（hǎo）的文字表达能（néng）力和较高的英语水平；

5.具有（yǒu）较好的（de）组（zǔ）织管理和协（xié）调能力；

6.未出（chū）现过（guò）无故不按时完（wán）成标准工作任务的情况。

第二十三条（tiáo）标准（zhǔn）起草（cǎo）工作组进行广（guǎng）泛调研、深（shēn）入分析（xī）研究，积极借鉴相关（guān）国际标准（zhǔn），在对技术内容进行充（chōng）分论证的基础上，并（bìng）按ＧＢ/T１《标（biāo）准化工作导则》、GB/T 20000《标准化工作指南》等标（biāo）准编写规（guī）范要求起（qǐ）草标准草案。

第五章标（biāo）准验证

第二十四（sì）条承担计划项目的（de）技（jì）委会、分标准技委或技术归（guī）口（kǒu）单（dān）位（wèi）根据验证工作规范要求组织有条件的单位对标准草案进行验证，并对验证结果进行分析，给出（chū）结论。

第二十（shí）五条对医疗器械标准中（zhōng）需要（yào）试验验证才（cái）能确定的技术要求（qiú）和方法应当进行试验验证。对整（zhěng）个标准不需要试验验证（zhèng）的，需（xū）说（shuō）明免试验验（yàn）证理由。

第二十（shí）六条（tiáo）试验验（yàn）证前，应当（dāng）先拟定试验大纲，确定试（shì）验目（mù）的、要求、试验对象、试验方法，试验中使用（yòng）的仪（yí）器、设备、工具（jù）、工作场地、工作环境以及验证时应当注意的事（shì）项等，以确保试验验证的可（kě）靠性和准确（què）性。

第十二七（qī）条对于受本（běn）行业或（huò）国（guó）内条件所限（xiàn），不能或不便进行试验（yàn）验证的项（xiàng）目（mù），应当了（le）解（jiě）国际上同类型技（jì）术要求采用的依据和数据，积极寻找（zhǎo）代替和类似的手段加以验（yàn）证，保证标准的（de）科（kē）学性、合理性和先进（jìn）性。

第二十八条（tiáo）同一验证（zhèng）项目应在不（bú）同企（qǐ）业或检（jiǎn）测（cè）机构中开展（zhǎn）。强制性（xìng）标准验证单位需（xū）至少包括一家检测机构和一（yī）家（jiā）生产企业。

第二十九（jiǔ）条技（jì）委会、分技委或（huò）技术归口单位需完（wán）整保存验证相关（guān）资（zī）料（liào）。对（duì）整个（gè）标准不需要（yào）验证的（de），应提供（gòng）免（miǎn）验（yàn）证（zhèng）说明。

第（dì）六章（zhāng）征求意见（jiàn）

第三十条对（duì）验证通过的标准草案，承担（dān）计划（huá）项目的技委（wěi）会、分技（jì）委或技术归口单（dān）位需形成医疗器械标准（zhǔn）征求意见稿、编制说（shuō）明及有关附（fù）件（jiàn）。“编（biān）制说（shuō）明”的内容一般包括：

1.工（gōng）作简况，包括（kuò）任（rèn）务来源（yuán）、协作单位、主要（yào）工作（zuò）过程、标准起草单位及其（qí）所做（zuò）的工（gōng）作等；

2.标准编制（zhì）原则和确定标准主要内容（如技（jì）术指标（biāo）、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论（lùn）据（包括试验、统计数据），修订标准（zhǔn）时（shí），需（xū）说明新旧标准的对（duì）比；

3.主要试验（或验证）的分析、综述报（bào）告，技（jì）术经济论证（zhèng），预（yù）期的经济效果（guǒ）；

4.采（cǎi）用国际标准和国外先进标准（zhǔn）的程度，以及与国际、国外（wài）同（tóng）类（lèi）标准水平的对比情（qíng）况，或与测试的国外（wài）样（yàng）品、样机的有关数（shù）据对比情况；

5.与有关的现（xiàn）行法（fǎ）律、法规和强制性标准的关系（xì）；

6.重大（dà）分歧意见的处（chù）理经过（guò）和依（yī）据（jù）；

7.作为强（qiáng）制性标（biāo）准（zhǔn）或推荐性标准的建议；

8.贯彻标准（zhǔn）的要求和措施建议（包（bāo）括组织措施、技（jì）术措施、过渡办法、实施（shī）日期等内容）；

9.废（fèi）止现行有关标准（zhǔn）的建议；

10.其他需（xū）予说（shuō）明（míng）的事（shì）项。

第三十一条承担计划项目的技委会、分技委或（huò）技（jì）术归（guī）口单位按要求在信息系统（tǒng）提供标准征（zhēng）求意见稿、编制说明等附（fù）件，向社（shè）会公开（kāi）征求意见。监管部门、生产企业、科研机构（gòu）、社会团体等利（lì）益相关方需及时关注（zhù）信息系统并（bìng）积极（jí）反馈意见。

第三十二条承担计划（huá）项目的技委会（huì）、分技委或技术归口单位（wèi）同时向技委会委员及相关单位征求（qiú）意见（jiàn）。若（ruò）标准内容与其他（tā）部门（mén）相交叉时，需征求（qiú）相关部门（mén）意见。

第（dì）三十三条征求意见时，需（xū）明确（què）征求意见的（de）期限，一般为2个（gè）月。被征求意见（jiàn）的单位需（xū）在规定期限（xiàn）内回复意见，如没有意见也需复函说明（míng），逾期（qī）不复函（hán），按无异议处理（lǐ）。对比（bǐ）较重大的意（yì）见，需说明（míng）论据或提出技术论证。

第三十四条对征（zhēng）集（jí）到的意见（jiàn），由技委会、分技（jì）委或技术归口（kǒu）单位负责进（jìn）行汇（huì）总、归（guī）纳、整理，并（bìng）反馈标（biāo）准起草（cǎo）工作（zuò）组进行分析（xī）研究。标准起草（cǎo）工作组对（duì）汇总意见进行认（rèn）真（zhēn）研究，提出处理意见（jiàn），填写《医疗（liáo）器械（xiè）标准征求意见汇总处理表》（见（jiàn）附件5），上报承担（dān）计划项目的技委会、分技委或技术归口（kǒu）单位（wèi）。原则（zé）上对征求意见（jiàn）的处理主要有四种结论：采纳、部（bù）分采纳、技（jì）术审查阶段讨论和不采纳（nà）。对（duì）于结（jié）论（lùn）为“采纳”或“部分采纳（nà）”的（de），需将采纳后的修改内容表述清楚。对于（yú）结论为“部分（fèn）采纳”、“审查阶（jiē）段讨论”或“不采纳”的（de），需说（shuō）明（míng）理由。对于（yú）重大（dà）的修改意见是否采纳，需有充分的论据（jù）。

第三十五（wǔ）条承担计划项（xiàng）目的技委会、分（fèn）技（jì）委或技（jì）术归口单位需对征求（qiú）意见处理情（qíng）况进行（háng）审核，必要（yào）时，需组（zǔ）织（zhī）全体委（wěi）员和（hé）相关专家审核确定。若意见分（fèn）歧较（jiào）大，承担计划项目的技委（wěi）会、分（fèn）技（jì）委或技术归口单位（wèi）应当再（zài）次组织调查研（yán）究或补充（chōng）验（yàn）证。

第三十六条（tiáo）若技术内容有（yǒu）较大改变（biàn），承担计划（huá）项目的技委会、分技（jì）委或（huò）技术归口单位需再次（cì）向社会公开（kāi）征求（qiú）意见（jiàn）。

第（dì）三（sān）十七条（tiáo）根据征求（qiú）意见的处（chù）理情况，承担计划项目的技委会、分技委或技（jì）术归口单位组织起草工作组修改（gǎi）完善标准征（zhēng）求意见（jiàn）稿及相关（guān）材料，形（xíng）成标准送审（shěn）稿、编制说明、验证（zhèng）报告、意见（jiàn）汇（huì）总处理（lǐ）表和（hé）有关（guān）附（fù）件。

第三十八条对强制性标准计（jì）划项目，应有全体委员或（huò）代表三分（fèn）之二以（yǐ）上同意,方可进（jìn）入标准技术审查环节。若未通过，承担计划项目的技委会、分技委或（huò）技术归口单位（wèi）重新组织起草并再（zài）次征（zhēng）求意见。

第七（qī）章（zhāng）技（jì）术审（shěn）查

第三十九条承担计划项（xiàng）目的技委会、分技委或（huò）技术归口（kǒu）单位负（fù）责组织对医疗器械标（biāo）准送审稿进行技术审查。审查形（xíng）式分（fèn）为会（huì）议审查（chá）和函审两种审（shěn）查形式。对强制（zhì）性标准、重大基础（chǔ）推荐性标准、涉及专利的标准以及征求意见（jiàn）分（fèn）歧意见较多的推荐（jiàn）性标准（zhǔn）送审稿需（xū）进行会（huì）议审查。必要时，可在会（huì）议审查（chá）或（huò）函审前对标准进行预审（shěn），但预审（shěn）结论不（bú）作为报（bào）批标准（zhǔn）的（de）依据（jù）。

第四十条无论采用（yòng）会议审查形式还是函审形式，承担计划项目的技委会、分（fèn）技委或技术归口单位按要求需至少提前10日将送审资料包括（kuò）标准（zhǔn）送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表等附件送交全体委员或参加（jiā）审查的（de）人员及单位。

第四十一条标准起草工作组需对标准的主要技术内容、编制工作（zuò）过程、征求意见及对征求意见（jiàn）的处（chù）理情况等进（jìn）行说明，并能准确地解（jiě）释标（biāo）准中技术要求的内（nèi）涵及采用依据。对各方（fāng）提出的意（yì）见或建议应当如实（shí）准确地（dì）进行解答，并积极采纳合理的部分。

第（dì）四十二条采用会议审查时，由技委会、分（fèn）技委承担的医疗器械标准计划项目，技委会、分技委负责（zé）组织提交全体（tǐ）委员（yuán）审（shěn）查，有三（sān）分之二以上同意，且反对票不超过（guò）四（sì）分之一方为通过。会议审查时委员本人未出席会议或未委托本单位代表（biǎo）出席会议，也未（wèi）说明意见（jiàn）者，按弃权计票。会议审查委（wěi）员（含委员代（dài）表（biǎo））出席率（lǜ）不足（zú）三分（fèn）之二（èr）时（shí），需重（chóng）新组织（zhī）审查。

由技术归口（kǒu）单位承担的医（yī）疗（liáo）器（qì）械标准计划项目，技术归口（kǒu）单位按要求组织有代表性的（de）不少于15家（jiā）的专（zhuān）家和单位（wèi）进行（háng）审查。每个专家或单位有1票（piào）投（tóu）票表决权, 有（yǒu）三分之二以上同意，且反对票（piào）不（bú）超过（guò）四分（fèn）之一方为通过（guò）。第一起草单位不参加表决。

第四十（shí）三条（tiáo）采用函审时（shí），承（chéng）担计划项目的技委会、分技委或技术归口单位需向参加审查（chá）的人员或单位发送医疗器械标（biāo）准送审稿函审单（附（fù）件6），并规定回函期限，一般不少于一个（gè）月。函（hán）审时未按规定时间投票者，按弃权计票。函审回函率不足三分之二（èr）时（shí），需重新组织审查。

第四十四条承担计划项目的技委（wěi）会、分（fèn）技（jì）委或技术归口单位需（xū）根据（jù）会议审（shěn）查或函审情况，形成（chéng）会议审查（函审）纪要（yào）以及会议（yì）审查（函审）结论表（见附件（jiàn）7），并经与会委员或专（zhuān）家（jiā）审议通过。会（huì）议审查（函（hán）审）纪（jì）要（yào）需（xū）如实反映（yìng）审查情况，内（nèi）容包括审（shěn）查时间和地点（diǎn）、参（cān）与审查人员和单位（wèi）情（qíng）况、审查（chá）情况、对送审（shěn）稿的审查结（jié）论（lùn）、对编制说（shuō）明第（二（èr））至（十）项内容的审查结论等。审查结论分为三（sān）种情形，包括一（yī）致（zhì）通过、三分（fèn）之二以上多（duō）数通过、不通过（guò）。

第四十五条（tiáo）对标准审查通过的，承担（dān）计划项目的技委会、分技委或技术归口单位组织（zhī）起草单位依据会议审查或（huò）函审意见对标准送审稿等材料进（jìn）一步修改（gǎi）完（wán）善，形成标准（zhǔn）报批稿、实施（shī）建议（包括实施时间、确定实施日期（qī）依据（jù））等材料。

对标（biāo）准未通过审（shěn）查（chá）的，承担计（jì）划项目的技委会或（huò）技术归口单位需根据审查（chá）意见进一步修改（gǎi）完善后，再（zài）次（cì）提交审查。

第四（sì）十六条承担计划项目的技委会、分（fèn）技委或技术（shù）归口单位整理标准报（bào）批（pī）稿、实施建议（yì）及相关附件，按要求（qiú）向标管中心报送报批材料。对医疗（liáo）器械国（guó）家标准和（hé）行业标准（zhǔn），分技（jì）委（wěi）按要求将报批材料通过信息（xī）系统（tǒng）上报技委会。经技委会审核通过后，上报标管（guǎn）中心。

第八章审（shěn）核（hé）、批准和（hé）发布

第四（sì）十（shí）七条标管中心按要求对标准（zhǔn）制修订（dìng）程序、报批稿协（xié）调性、报批材料齐全性和规范性等进行审核，应当在90个工作日（rì）内完成审核，补充资料（liào）的时间（jiān）不计算在审核时限内。必要时，可组织相（xiàng）关（guān）专（zhuān）家（jiā）对标（biāo）准报批材料进行（háng）技术论（lùn）证。对于（yú）需要（yào）完善（shàn）上报资料的医疗器械（xiè）标（biāo）准，标（biāo）管中心在（zài）信（xìn）息系统向承担计划项（xiàng）目（mù）的技（jì）委会、分技委或（huò）技术归口（kǒu）单位（wèi）提出审核意见（jiàn）。承（chéng）担计划项目的（de）技委会或技术（shù）归口单位原（yuán）则上在30个工作日（rì）内根据标管中心的审核意见按要求提交相关材料。若标准报批稿及其（qí）相（xiàng）关报批材料仍不符合相关要求（qiú），标（biāo）管（guǎn）中心将不符合相关要求（qiú）的标准报批稿（gǎo）及其相关（guān）报批（pī）材料退回技（jì）委会、分技委（wěi）或技术（shù）归口单位，由技委会、分技委或技术归（guī）口单位按标准制修订程序修订完善后（hòu）重新上报。

第四十八条对审核（hé）通过的医（yī）疗器械国家标（biāo）准，技委（wěi）会（huì）或技术归口单（dān）位按要求在国家标准（zhǔn）制修订工作管（guǎn）理信息系统（tǒng）完成上（shàng）报。对审核（hé）通（tōng）过的（de）医疗器械行业标准，标（biāo）管中（zhōng）心将（jiāng）标准报批稿及相关材料报（bào）送标准出版单位进行审校。在审校过程中，发现标准文本有疑问时，由标（biāo）准出版单位联系标管中心。

第四十九条对（duì）国（guó）家标准制（zhì）修（xiū）订（dìng）工作管理信息系统完成上报的医疗器械国家标准和符合出版要求的（de）医疗（liáo）器械行业标（biāo）准（zhǔn）报批（pī）稿及相（xiàng）关材料，标管（guǎn）中心按要求和程（chéng）序报送国（guó）家食品药品监督管理总局审查。审查（chá）通过的国家标准由（yóu）国家食品药品监督管理总局（jú）报送（sòng）国务院（yuàn）标准化行政主（zhǔ）管部门按有关规定批准、发布；审查（chá）通过的行业标准（zhǔn）由国家食品药品（pǐn）监（jiān）督管理（lǐ）总局批准，确定（dìng）实施日（rì）期和实施要（yào）求，以公告形式发布，必要时对标准实施提出指导性意见（jiàn）。医疗器械国家（jiā）标准（zhǔn）、行业标准按（àn）照相（xiàng）关规定进行公开，供公众查（chá）阅。

第五十（shí）条标管（guǎn）中（zhōng）心在医疗器（qì）械标准发布后，及时组织、指导（dǎo）技（jì）委会、分技委和技（jì）术归口单（dān）位开展标准的宣传、培训。必要时（shí），标管（guǎn）中心可组织开展对（duì）强（qiáng）制性标准以及重大基础（chǔ）标准的宣传（chuán）、培训。技委会或（huò）技术归口（kǒu）单位按要求制定（dìng）其归口标准的下一年度宣传、培训计划（huá）和（hé）具体方案，并（bìng）上（shàng）报标管中（zhōng）心。标管中心及时将标准宣传、培训计（jì）划（huá）向（xiàng）社会公布（bù）。

第五（wǔ）十一条在标准（zhǔn）实（shí）施过程（chéng）中，技委（wěi）会（huì）、分（fèn）技委或技术归（guī）口单位（wèi）及时开展（zhǎn）对标准的完（wán）整（zhěng）性、科学（xué）性、适用性（xìng）及（jí）使用目的等实施情况进行评（píng）价，并将（jiāng）标准实施情况（kuàng）向标管中心反（fǎn）馈。对医疗器械强（qiáng）制性标准（zhǔn）的实施情况，技委会、分技委或技术归口（kǒu）单位（wèi）应向标管中心上报强（qiáng）制性标准实施情况报告。标管中（zhōng）心汇总实施情况并按要求上报国（guó）家（jiā）食品药品监督管理总局。

第五十二条标管中心（xīn）负责对技委（wěi）会、分技委或（huò）技术归口单位医疗器械标（biāo）准的实施评价工作的开展情况进行（háng）管理和考核。必要时，标管（guǎn）中心可组织相关单位、专家对医（yī）疗（liáo）器械强制性标准、重大基（jī）础（chǔ）标准的（de）实施情（qíng）况进行评价（jià）。

第九章修改（gǎi）和勘误

第五十三条（tiáo）医疗器（qì）械标准出版后，因个别（bié）技术内（nèi）容影响标准使用需（xū）要进行修改，或（huò）者对原标准内容进行增（zēng）减时，应（yīng）当采用标准修改（gǎi）单方式（shì）修改。

第（dì）五十四条医疗器械标准修改时,归口的（de）技委会、分技委（wěi）或（huò）技术归口单位需按照（zhào）医疗器械标（biāo）准制定（dìng）、修订（dìng）程序进（jìn）行标（biāo）准（zhǔn）修改单的起草、征（zhēng）求意见、技术审查（chá）及报批。医疗器械（xiè）标准修改（gǎi）单征求意（yì）见时间可适当缩短。

第五十五（wǔ）条标管中心将审核通过的医疗器（qì）械标准修改单及相关报（bào）批（pī）材料上报国家食品药品监督管理总局审查（chá）。经审（shěn）查（chá）通过的医疗（liáo）器械国家标（biāo）准修改单及相关（guān）报批材料，由国家食品药品监（jiān）督（dū）管理总局报（bào）国务院标（biāo）准化行政主管部门（mén），由国务院标准化行（háng）政主管部门审批、发布。医疗器（qì）械行业标准修改单（dān），由（yóu）国（guó）家食品药品（pǐn）监督管理总局批（pī）准、发（fā）布。

第五十六条医疗器械标准发（fā）布出（chū）版后（hòu），若发现标准文本存在错（cuò）别字，或标点（diǎn）符号错误，且不涉及技（jì）术指标（biāo）或内（nèi）容的变化或修（xiū）改，勘误后（hòu）不会（huì）产生标（biāo）准理（lǐ）解的歧义，由归（guī）口的技委会、分技委或技术归口单位将拟勘误的内容上报出版部（bù）门并抄送（sòng）标管中心。标准出版单位审核（hé）通过予以勘（kān）误，发布勘误（wù）表或（huò）勘误说明，在标准再次印刷（shuā）时（shí）予以更正（zhèng），同时国（guó）家食品药（yào）品监督管理总局公（gōng）布（bù）的标准文本（běn）与出版物保（bǎo）持一致。

第十章复审和评价

第五十七条医疗器械（xiè）标准实施后，为确保（bǎo）其有效性、适用性和可实（shí）施性，提（tí）升（shēng）标准技术（shù）和质量（liàng）水平（píng），技委会、分技委或技术归口单位（wèi）需根据（jù）医疗器械相关（guān）科学技（jì）术发展（zhǎn）、产（chǎn）业发展、监管需要以及标准实施跟踪评（píng）价情（qíng）况组织复审。复审周期原则上（shàng）不超过五年。复审（shěn）可采用会议审查或函审，标准复审程序和要求（qiú）需参照（zhào）本规定第五条的相关规（guī）定，形成复（fù）审结论。

第五十八（bā）条标准复（fù）审后，技委会、分技委（wěi）或（huò）技术归口单位需形（xíng）成复审（shěn）报告，报告（gào）内容包括复（fù）审简况、复审程序（xù）、处理意见、复审结论，并（bìng）将标（biāo）准复（fù）审材料上报标管中心。报送材料包括报送（sòng）公文、标准复审报告、标准复审项目（mù）汇总表以及（jí）标准（zhǔn）复审结论（lùn）表（见附件（jiàn）8）。

第五十九（jiǔ）条（tiáo）复审结论由标（biāo）管中心审（shěn）核通过后（hòu），上报国家食品（pǐn）药品（pǐn）监督管理总局审查。医疗器械国家标准复审结论报国务院标准化行政（zhèng）主管部门（mén）批（pī）准；医疗器械行业标准复审结论由（yóu）国家食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）总局审查、批准。

第六十条医疗器械标准（zhǔn）复审结论（lùn）分为继续（xù）有效（xiào）、修订或者（zhě）废止。根据复审结论（lùn），按下列情形（xíng）分别（bié）处理：

1.确认（rèn）继（jì）续有效的医（yī）疗器械标准，维持原标（biāo）准号（hào）和（hé）年号。继续有（yǒu）效的医疗器械行业标准由国家（jiā）食品药品监督管理（lǐ）总局在标准公开系统中予（yǔ）以（yǐ）标识。

2.需（xū）修订的医疗（liáo）器械标准，归口的（de）技委会或技术归口单位需按照立（lì）项要求提出修（xiū）订申请,列（liè）入（rù）计划后组织修订，或通（tōng）过修（xiū）改（gǎi）单进行修改（gǎi）。

3.确认废止的医（yī）疗器械标准，国（guó）家标准按（àn）国务院（yuàn）标准（zhǔn）化行政主管部门（mén）的规定（dìng）予以废（fèi）止，行业标准由国家（jiā）食品药（yào）品（pǐn）监督管理总局批准后予以（yǐ）废止并公布。

第十一章行业标准制（zhì）修订快速程序（xù）

第六十（shí）一（yī）条对医疗器械监管急需制修（xiū）订（dìng）的行业标准，可采用快速（sù）程序。

第六十（shí）二条根据监管急需情况，标管中心组织相关（guān）技术委员会、分（fèn）技委或技术归口单位（wèi）研究讨论后，提出立项（xiàng）建（jiàn）议，上报国（guó）家食品药品监督管理总局。由（yóu）国家食品药（yào）品监督管理总局下达（dá）立项（xiàng）计（jì）划。

第六十三条计划任务下达后（hòu），承担计（jì）划项目的技委会、分技（jì）委或技术归口（kǒu）单位加快组织起（qǐ）草、征求意见以及技术审查，并（bìng）按时完成上报（bào）。征求意见时（shí）间原则（zé）上可缩短（duǎn）为10工作日。

第六十（shí）四条标管中心在（zài）10个工作日（rì）完成（chéng）审核并上报国家食品药品（pǐn）监督管理总局（jú）。国（guó）家食（shí）品药品（pǐn）监督管理总局在10个工作（zuò）日内审（shěn）批、发布。

第（dì）十（shí）二章附则

第六（liù）十五条技委会（huì）、分技委（wěi）或（huò）归口单位需按照《标准档案管理（lǐ）办（bàn）法》等相关（guān）规定保存（cún）标准制（zhì）修订过程的（de）相关（guān）文件资料，包括项目建议书、起草（cǎo）人（rén）登记表、验（yàn）证原（yuán）始文件资料、会（huì）议（yì）纪要、标准审定投票单等过程文件记录。存档材（cái）料（liào）需确保真实可靠（kào）、可追溯。

第六十六条本规范由国家食品药（yào）品监督管理总局负责（zé）解释。

第六十七条本规范自发布之日（rì）起施（shī）行。原国家药品监督管理（lǐ）局于2007年4月6日发布的（de）《医（yī）疗（liáo）器械（xiè）行业标准制修（xiū）订工作规范（试行（háng））》（试（shì）行）同时废止（zhǐ）。

来源：医疗器械标管（guǎn）中心